近日,湖北省藥監局為人福普克藥業(武漢)有限公司布洛芬膠囊國內生產線核發緊急生產許可證。企業從申報到獲證,僅用時4小時。該企業獲證投產后,布洛芬膠囊的產能將擴大4倍,由現有的300萬粒擴產到1200萬粒。
據悉,人福普克公司是人福醫藥集團國際化戰略布局重點企業,以及軟膠囊制劑重要生產基地。該企業所生產的布洛芬軟膠囊作為中美同步上市品種,近年來多次通過美國 FDA 認證和歐盟藥品質量管理現場審計。但其供應國內市場的生產線產量有限,與市場需求仍有巨大缺口,企業想緊急增加專供國內的生產線。
針對人福普克公司當前生產車間與包裝能力不足的現實問題,省藥監局主要負責人連夜部署落實省防指藥品保供緊急會議精神,組織行政審批、技術檢查等部門深入研究討論,決定特事特辦,全部沿用國外版翻譯資料,認可國外認證檢查結論。并允許企業容缺部分資料受理申請,以最快速度為企業核發了生產許可證。
12月16日,省藥監局相關人員到國藥集團中聯藥業有限公司走訪時,了解到該公司抗疫藥品金葉敗毒顆粒想擴產增能,需要辦理生產設備變更許可,當即對企業前期開展的工藝和設備驗證進行了現場核實,實行產品放行,壓縮了審評時限。
目前,省藥監局已組建以主要負責人牽頭的藥品保供工作專班,啟動應急審評審批通道,堅持部門協同聯動、特事特辦、急事急辦,對重點保供企業實行領導帶隊、駐點幫扶。自12月3日以來,已先后緊急研究、容缺辦理了真奧金銀花口服液委托生產,宜昌人福藥業的布洛芬片增加包裝規格,佰奧達抗原檢測試劑生產許可,生之源、睿奇生物增加抗原試劑生產地址等近10件審批事項,平均用時不到 1個工作日。